GMP合规

大型医药集团大多拥有多区域、多分厂、多生产线布局，不同分厂承担原料药、制剂、中成药、消杀品等不同品类生产任务，各厂区独立部署MES、生产执行系统、质量检验系统、设备运维系统。受药企GMP严格合规约束，各工厂系统闭环独立运行、数据严禁随意互通、业务流程严禁随意改造，形成典型的“分厂数据孤岛”。 各工厂生产指标统计口径、数据采集维度、质量判定标准、设备核算规则存在差异，集团层面无法直接汇总产量、良率、工时、设备稼动、批次合格率、偏差率等核心生产指标。同时GMP合规要求生产数据全程留痕、不可篡改、可追…